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本文根据《新药审批办法》的要求,结合放射性药品的特点,提出了放射性新药申报资料中,应注意的若干问题,其中包括新药的命名、结构的确证、制备工艺、质量研究、安全试验、动物分布及显象、初步稳定性试验、质量标准及起草说明、标签及使用说明书等.
放射性新药申报中应注意的若干问题
【摘 要】
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本文根据《新药审批办法》的要求,结合放射性药品的特点,提出了放射性新药申报资料中,应注意的若干问题,其中包括新药的命名、结构的确证、制备工艺、质量研究、安全试验、动
【机 构】
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上海市药品检验所200031
【出 处】
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中国药事
【发表日期】
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1992年03期
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