【摘 要】
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目的 对山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总,供相关申请人参考.方法 结合审评
【机 构】
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山东省食品药品审评认证中心,山东济南 256100
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目的 对山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总,供相关申请人参考.方法 结合审评经验和相关文件要求,对持有人委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总分析.结果 持有人委托生产化学药品质量研究中质量标准对比、方法学验证、质量对比和杂质谱对比等方面仍存在问题.结论 建议通过完善的质量研究保证药品质量,保证委托生产前后产品质量的一致性.
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