论文部分内容阅读
目的
探讨临床化学自建检测系统分析性能的确认方法。
方法方法学评价研究。以血清肌酸激酶(CK)测定为例，选择在参考区间上限和下限以及医学决定水平(MDLs)浓度的6份实验样品，进行批内精密度(重复性)和日间精密度实验，计算批内CV和日间CV；使用5份能力验证试验(PT)定值样品、5份参考方法定值样品、40份新鲜冷冻血清与参考方法进行方法学比对3种方法进行正确度性能确认，计算在MDLs处的相对偏倚；基于MDLs处的CV、偏倚和允许总误差(TEa)，绘制方法性能决定图、计算实验总误差和西格玛(σ)层级评价实验方法的准确度；实验结果与质量目标比较确认实验方法的精密度、正确度和准确度是否达到质量要求，并评价不同方法的有效性。
结果6个实验样品的批内CV和日间CV均小于行标规定的最佳精密度要求(5.5%)。正确度初步评价结果显示，5份PT定值样品的平均偏倚为－8.96%，未达到行标规定的质量指标(允许偏倚为5.5%)；采取纠正措施后，除1个参考方法定值样品的测定偏倚(－5.8%)略高于允许偏倚外，其余9个样品的平均偏倚均小于允许偏倚；与参考方法的比对结果显示，在MDLs处的相对偏倚均小于允许偏倚。方法 性能决定图显示，在MDLs处实验方法的操作性能点均位于优秀区；在接近MDL浓度处的实验总误差分别为14.2%、10.4%和7.6%，均小于行标规定的15%；在MDLs浓度处的σ层级分别为5.9、7.5和15，达到了优秀水平。
结论该自建检测系统测定血清CK的精密度、正确度和准确度性能均达到了国家行标规定的最佳质量要求，且不同方法的评价结果一致，实验可根据自身实际选择合适的评价方法。(中华检验医学杂志，2016, 39：715-719)