【摘 要】
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目的:建立氟哌啶醇片新的溶出度测定方法。方法:溶出度法由《中国药典》的小杯法改为篮法,以盐酸溶液900 ml代替200 ml为溶出介质,转速为100 r/min;检测方法由原来的紫外分光
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目的:建立氟哌啶醇片新的溶出度测定方法。方法:溶出度法由《中国药典》的小杯法改为篮法,以盐酸溶液900 ml代替200 ml为溶出介质,转速为100 r/min;检测方法由原来的紫外分光光度法改为高效液相色谱法,色谱柱为Intersil C18,流动相为甲醇-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(60∶40,pH 4.0),流速为1.0 ml/min,检测波长为248 nm,柱温为30℃,进样量为50μl。同时比较两种方法测定6批样品的溶出度结果。结果:氟哌啶醇检测质量浓度线性范围为0.531~4.248μg/m(lr=0.999 9),平均回收率为99.58%(RSD=0.46%,n=3);样品的溶出时间由原来的45 min缩短至30 min,限度由原来的70%提高到80%。新方法与原方法相比溶出量更高,RSD更小,样品溶出均一性更好。结论:新方法提高了溶出度检测的专属性和准确性,较好地体现了片剂间的差异。
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