【摘 要】
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目的:建立沙格列汀原料药中差向异构体的定量分析方法。方法:采用Shim-pack VP-ODS色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(含0.05 mol·L-1高氯酸钠溶液)（取磷酸二氢钾1.3 g,一水合高氯酸钠7.0 g,加水溶解并稀释至1 000 mL）为流动相A,乙腈-水-磷酸（90∶10∶0.1）为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 mL·m
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目的:建立沙格列汀原料药中差向异构体的定量分析方法。方法:采用Shim-pack VP-ODS色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(含0.05 mol·L-1高氯酸钠溶液)（取磷酸二氢钾1.3 g,一水合高氯酸钠7.0 g,加水溶解并稀释至1 000 mL）为流动相A,乙腈-水-磷酸（90∶10∶0.1）为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为210 nm,进样量为20μL,柱温35℃,采用加校正因子的主成分外标法计算各差向异构体的含量,其中差向异构体A、差向异构体B和差向异构体C的校正因子分别为1.07、1.07和1.09,均按1.0计。结果:沙格列汀及差向异构体A、差向异构体B和差向异构体C峰分离度良好,分离度均大于1.5,差向异构体A、差向异构体B、差向异构体C分别在0.245 4～2.944 5、0.252 7～3.032 2、0.234 3～2.811 0μg·mL-1线性关系良好（r为0.999 0～1.000）,回收率分别为96.8%、98.3%、97.4%（n=9）,进样精密度RSD均小于2.0%,重复性RSD分别为1.4%、1.6%和1.3%。检测下限分别为49.1、41.7、46.9 ng·mL-1。3批样品中各差向异构体含量均小于检测下限。结论:该方法简单,准确,重复性好,可用于沙格列汀中差向异构体A、差向异构体B和差向异构体C的测定。
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