【摘 要】
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分别以聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物（Soluplus）、泊洛沙姆407（Poloxamer 407）、聚乙二醇6000（PEG 6000）、共聚维酮（Kollidon VA64）为载体,十二烷基硫酸钠（SLS）、吐温80（Tween 80）、聚氧乙烯氢化蓖麻油（Cremophor RH40）为增溶剂,采用溶剂法制备难溶性药物CHMFL-KIT-110的固体分散体,以动力学溶解度
【基金项目】
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国家重大新药创制科技重大专项资助项目（No.2017ZX09101001）～～；
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分别以聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物（Soluplus）、泊洛沙姆407（Poloxamer 407）、聚乙二醇6000（PEG 6000）、共聚维酮（Kollidon VA64）为载体,十二烷基硫酸钠（SLS）、吐温80（Tween 80）、聚氧乙烯氢化蓖麻油（Cremophor RH40）为增溶剂,采用溶剂法制备难溶性药物CHMFL-KIT-110的固体分散体,以动力学溶解度和溶液过饱和现象为指标优化固体分散体的处方。通过傅里叶变换红外光谱法、差热分析法、X射线粉末衍射法对成品进行物相表征,并考察其初步稳定性及大鼠体内药代动力学行为。结果表明,当CHMFL-KIT-110、Soluplus和SLS质量比为1∶4∶0.5时,CHMFLKIT-110动力学溶解度显著提高且无药物晶体析出。CHMFL-KIT-110以无定形状态分散于载体中,在加速条件下（40℃、75%相对湿度）敞口放置30 d未发生结晶现象。大鼠体内药代动力学表明,CHMFL-KIT-110固体分散体的cmax和AUC0→t较原料药分别提高373.1倍和358.7倍。本研究为CHMFL-KIT-110的制剂开发和临床研究提供了理论基础。
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