联邦德国的医疗仪器条例

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“Medigingerateverordnung”(MedGV)已于1986年1月1日正式颁布,它的目的在于保护使用者、患者、和周围其他人免受因使用接触医疗仪器所带来的危险。“MedGV”分几节详细说明了关于医疗仪器的市场许可与雇用的条例,医疗仪器被分为四个类别:第一类包括二十五个高危险率的仪器;第二类包括全能动移植;部分能动的装置属第三类,其他仪器均属第四类。“MedGV”中最相关的条例是: “Medigingerateverordnung” (MedGV) was formally promulgated on January 1, 1986. Its purpose is to protect users, patients, and other people around from the dangers of using medical devices. “MedGV” specifies in several sections the regulations concerning market licensing and hiring of medical devices. Medical devices are divided into four categories: the first category includes twenty-five high-risk instruments; the second category includes all-round dynamic transplantation. Some of the active devices belong to the third category, while others belong to the fourth category. The most relevant regulations in “MedGV” are:
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