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本文对国家食品药品监督管理总局新发布的"化学药品新注册分类申报资料要求(试行)"进行了简要介绍与讨论。重点介绍了仿制药新的申报资料要求的起草背景与自评估报告,以及生产、起始原料、杂质谱、质量控制与稳定性等部分的主要变化点、在化学仿制药的研发与申报资料中如何理解与把握这些新的要求。
化学仿制药新申报资料要求简介
【摘 要】
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本文对国家食品药品监督管理总局新发布的"化学药品新注册分类申报资料要求(试行)"进行了简要介绍与讨论。重点介绍了仿制药新的申报资料要求的起草背景与自评估报告,以及生
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2016年18期
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