【摘 要】
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目的:改进利巴韦林血药浓度测定方法,研究2种国产利巴韦林片的生物等效性。方法:血样用甲醇沉淀蛋白后离心,取上清液30μL以液-质联用法进样分析。20名男性健康受试者随机交
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目的:改进利巴韦林血药浓度测定方法,研究2种国产利巴韦林片的生物等效性。方法:血样用甲醇沉淀蛋白后离心,取上清液30μL以液-质联用法进样分析。20名男性健康受试者随机交叉双周期给药,分别单剂量口服利巴韦林受试制剂及参比制剂,DAS2.0软件计算二者的药动学参数及相对生物利用度,并评价二者的生物等效性。结果:利巴韦林检测浓度在1～1500ng.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9993),定量下限为1ng.mL-1;萃取回收率>88%;日内、日间RSD均<6%;准确度在92%～108%之间。口服利巴韦林300mg受试制剂及参比制剂的主要药动学参数,t1/2ke分别为(42.5±16.9)、(46.8±26.3)h,tmax分别为(1.5±0.8)、(1.6±0.8)h,Cmax分别为(251.9±111.5)、(237.7±86.5)ng.mL-1,AUC0～72分别为(5003±1192)、(4891±1138)ng.h.mL-1,AUC0～∞分别为(7142±2337)、(7434±2869)ng.h.mL-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(105.3±28.7)%。结论:本方法特异性强、准确可靠,所需样本量少,适合利巴韦林药动学研究。二者生物等效。
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