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【中图分类号】R283.6 【文獻标识码】A 【文章编号】1550-1868（2015）02
【摘要】目的：探讨中药硬胶囊剂的制备工艺中影响品质的因素，并设计讨论改进因素，为中药硬胶囊剂制备工艺的发展提供依据。本文就中药硬胶囊剂的生产过程，存在的问题，影响质量的三大要素即物料（包括原料、辅料以及包装材料等）、制备工艺过程、生产和贮藏环境因素等进行讨论，研究并提出相应的改进措施及建议。提高中药硬胶囊剂的质量和水平，确保临床使用硬胶囊剂的安全性、有效性，具有十分重要的意义。
【关键词】中药硬胶囊剂；制备工艺；影响因素；改进
中药硬胶囊剂是指将适量的药材提取物加如特定的药材细粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒状，然后将其填充于空心胶囊中制作而成，或者是简单的将药材粉末直接分装于空心胶囊中[1]。在中药制剂的研发中，人们在选择剂型时多考虑胶囊剂，因为胶囊剂具有制备工艺相对简单、能掩盖药物不良气味以及患者顺应性好等优点。但中药胶囊剂也普遍存在载药量有限导致服用粒数多、填充内容物易吸潮粘结、颗粒圆整度不好等问题。近年来，我国的科研人员从成型工艺的角度，改进制粒技术，得到很多新技术，如挤缩制粒技术等等，为决解或改善中药固体制剂存在的上述共性问题提供了新思路[2]。随着中药硬胶囊剂的的使用越来越广泛，其质量和品质的问题也越来越受到人们的关注。因此为了为提高中药硬胶囊剂的质量稳定性，确保他的临床用药安全，更好地发挥其应有的治疗作用，本文浅谈影响中药硬胶囊剂的整个过程进行初步讨论，并对研究并提出初步的改进措施及建议。具体报道如下。
1.中药硬胶囊剂的生产过程
硬胶囊剂生产过程较为简单，现代的步骤已经较为明确，药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机 械灌装两种。硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量 均匀，装量差异合乎要求。 药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物， 需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层，首先是药物颗粒的制备，然后硬胶囊的填充 采用有机玻璃制成的胶囊板填充。板分上下两层，上层有数百孔洞。 先将囊帽、囊身分开，囊身插入胶囊板孔洞中[3]，调节上下层距离，使 胶囊口与板面相平。将颗粒铺于板面，轻轻振动胶囊板，使颗粒填充 均匀。 填满每个胶囊后， 将板面多余颗粒扫除， 顶起囊身， 套合囊帽， 取出胶囊。最后是对胶囊剂质量进行检查。
2.中药硬胶囊剂目前存在的问题
中药及其提取物化学成分复杂，在制硬胶囊剂过程中常会出现吸湿、流动性差、难崩解等常见问题，从而出现胶囊变色、粘结成块、装量差异过大、崩解时限或溶出度不合格等现象。对它的研究将更好的改进工艺，提高质量，增强疗效。辅料是除药物以外的一切附加物料的总称，是生产药物制剂的必备材料。它可以左右药物的稳定性、药效发挥以及药品质量控制等。对中药硬胶囊剂辅料的研究与开发，必将加速中药制剂现代化进程。
3.中药硬胶囊剂生产质量的影响因素、改进措施及建议
影响中药硬胶囊剂质量的三大要素主要包括物料（包括原料、辅料以及包装材料等）、制备工艺过程、生产和贮藏环境因素等等。对中药硬胶囊剂生产过程的改进，就必须要从制备工艺上进行改进，包装材料的选择，贮存条件的选择等进行。将浸膏粉制粒并进行薄膜包衣，大大提高了胶囊的防潮性能，增加了药品稳定性。加入适宜与适量的吸收剂也能起到较好的防吸效果。如内容物有效成分为糖、无机盐等吸湿成分，可加入磷酸氢钙、磷酸钙等吸收剂。解决办法空胶囊质量好坏、中药浸膏的性质、崩解剂与表面活性剂对胶囊剂崩解的影响很大。胶囊剂崩解时限与胶囊制剂工艺，灌装药物对胶囊壳的反应以及放置时间有关。可以通过正确选择崩解材料，控制出膏量和烘干质量，正确选择空胶囊等来改进中药硬胶囊的崩解度与溶出度。另外对辅料的选择也应注意：稀释剂与吸收剂用以增加药物重量与体积，利于成型和分剂量的赋形剂称为稀释剂。用以吸收原料中多量液体成分的赋形剂称为吸收剂。淀粉、糊精、乳糖等淀粉是一种良好的稀释剂和吸收剂。淀粉和糊精的不同配比，可以明显降低吸收湿率，降低达25.6%.
4.小结
硬胶囊剂是目前除片剂之外，应用广泛的—种固体剂型。硬胶囊剂的主要成型材料是明胶[4]。这是以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小其流动性、增加胶冻力，可加增稠剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛（2%～3%）；为增加美观，便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止胶囊霉变，可加入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂。当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。本文对硬胶囊生产的整个过程进行讨论，研究并提出相应的改进措施及建议。提高中药硬胶囊剂的质量和水平，确保临床使用硬胶囊剂的安全性、有效性，具有十分重要的意义。
参考文献
[1]徐莲英.侯世祥.中药制药工艺技术解析.北京：人民卫生出版社， 2003： 386.
[2]中华人民共和国卫生部药典委员会编.中国药典.1部.广州：广东科技出版社.1995：附录9
[3]曹春林.中药药剂学.上海：上海科技出版社，1986， 227
[4]薛竹琴.钱梅.戴文丽.等.中药硬胶囊色变原因及其对策探讨[J]. 时珍国医国药，2000，11（8）：700.
【摘要】目的：探讨中药硬胶囊剂的制备工艺中影响品质的因素，并设计讨论改进因素，为中药硬胶囊剂制备工艺的发展提供依据。本文就中药硬胶囊剂的生产过程，存在的问题，影响质量的三大要素即物料（包括原料、辅料以及包装材料等）、制备工艺过程、生产和贮藏环境因素等进行讨论，研究并提出相应的改进措施及建议。提高中药硬胶囊剂的质量和水平，确保临床使用硬胶囊剂的安全性、有效性，具有十分重要的意义。
【关键词】中药硬胶囊剂；制备工艺；影响因素；改进
中药硬胶囊剂是指将适量的药材提取物加如特定的药材细粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒状，然后将其填充于空心胶囊中制作而成，或者是简单的将药材粉末直接分装于空心胶囊中[1]。在中药制剂的研发中，人们在选择剂型时多考虑胶囊剂，因为胶囊剂具有制备工艺相对简单、能掩盖药物不良气味以及患者顺应性好等优点。但中药胶囊剂也普遍存在载药量有限导致服用粒数多、填充内容物易吸潮粘结、颗粒圆整度不好等问题。近年来，我国的科研人员从成型工艺的角度，改进制粒技术，得到很多新技术，如挤缩制粒技术等等，为决解或改善中药固体制剂存在的上述共性问题提供了新思路[2]。随着中药硬胶囊剂的的使用越来越广泛，其质量和品质的问题也越来越受到人们的关注。因此为了为提高中药硬胶囊剂的质量稳定性，确保他的临床用药安全，更好地发挥其应有的治疗作用，本文浅谈影响中药硬胶囊剂的整个过程进行初步讨论，并对研究并提出初步的改进措施及建议。具体报道如下。
1.中药硬胶囊剂的生产过程
硬胶囊剂生产过程较为简单，现代的步骤已经较为明确，药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机 械灌装两种。硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量 均匀，装量差异合乎要求。 药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物， 需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层，首先是药物颗粒的制备，然后硬胶囊的填充 采用有机玻璃制成的胶囊板填充。板分上下两层，上层有数百孔洞。 先将囊帽、囊身分开，囊身插入胶囊板孔洞中[3]，调节上下层距离，使 胶囊口与板面相平。将颗粒铺于板面，轻轻振动胶囊板，使颗粒填充 均匀。 填满每个胶囊后， 将板面多余颗粒扫除， 顶起囊身， 套合囊帽， 取出胶囊。最后是对胶囊剂质量进行检查。
2.中药硬胶囊剂目前存在的问题
中药及其提取物化学成分复杂，在制硬胶囊剂过程中常会出现吸湿、流动性差、难崩解等常见问题，从而出现胶囊变色、粘结成块、装量差异过大、崩解时限或溶出度不合格等现象。对它的研究将更好的改进工艺，提高质量，增强疗效。辅料是除药物以外的一切附加物料的总称，是生产药物制剂的必备材料。它可以左右药物的稳定性、药效发挥以及药品质量控制等。对中药硬胶囊剂辅料的研究与开发，必将加速中药制剂现代化进程。
3.中药硬胶囊剂生产质量的影响因素、改进措施及建议
影响中药硬胶囊剂质量的三大要素主要包括物料（包括原料、辅料以及包装材料等）、制备工艺过程、生产和贮藏环境因素等等。对中药硬胶囊剂生产过程的改进，就必须要从制备工艺上进行改进，包装材料的选择，贮存条件的选择等进行。将浸膏粉制粒并进行薄膜包衣，大大提高了胶囊的防潮性能，增加了药品稳定性。加入适宜与适量的吸收剂也能起到较好的防吸效果。如内容物有效成分为糖、无机盐等吸湿成分，可加入磷酸氢钙、磷酸钙等吸收剂。解决办法空胶囊质量好坏、中药浸膏的性质、崩解剂与表面活性剂对胶囊剂崩解的影响很大。胶囊剂崩解时限与胶囊制剂工艺，灌装药物对胶囊壳的反应以及放置时间有关。可以通过正确选择崩解材料，控制出膏量和烘干质量，正确选择空胶囊等来改进中药硬胶囊的崩解度与溶出度。另外对辅料的选择也应注意：稀释剂与吸收剂用以增加药物重量与体积，利于成型和分剂量的赋形剂称为稀释剂。用以吸收原料中多量液体成分的赋形剂称为吸收剂。淀粉、糊精、乳糖等淀粉是一种良好的稀释剂和吸收剂。淀粉和糊精的不同配比，可以明显降低吸收湿率，降低达25.6%.
4.小结
硬胶囊剂是目前除片剂之外，应用广泛的—种固体剂型。硬胶囊剂的主要成型材料是明胶[4]。这是以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小其流动性、增加胶冻力，可加增稠剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛（2%～3%）；为增加美观，便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止胶囊霉变，可加入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂。当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。本文对硬胶囊生产的整个过程进行讨论，研究并提出相应的改进措施及建议。提高中药硬胶囊剂的质量和水平，确保临床使用硬胶囊剂的安全性、有效性，具有十分重要的意义。
参考文献
[1]徐莲英.侯世祥.中药制药工艺技术解析.北京：人民卫生出版社， 2003： 386.
[2]中华人民共和国卫生部药典委员会编.中国药典.1部.广州：广东科技出版社.1995：附录9
[3]曹春林.中药药剂学.上海：上海科技出版社，1986， 227
[4]薛竹琴.钱梅.戴文丽.等.中药硬胶囊色变原因及其对策探讨[J]. 时珍国医国药，2000，11（8）：700.