【摘 要】
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乳糖的表面形态会对混合过程和吸入粉雾剂(DPI)处方的分散性能产生影响.本研究通过将乳糖(InhaLac230?)在高湿环境中放置72 h,得到了与未处理乳糖粒径相似、晶型相同,但表面
【机 构】
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上海理工大学医疗器械与食品学院,上海200093;杭州畅溪制药有限公司,浙江杭州311121
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乳糖的表面形态会对混合过程和吸入粉雾剂(DPI)处方的分散性能产生影响.本研究通过将乳糖(InhaLac230?)在高湿环境中放置72 h,得到了与未处理乳糖粒径相似、晶型相同,但表面较光滑的另一种载体颗粒.将2种乳糖颗粒与微粉化马来酸氯苯那敏分别进行混合,得到DPI粉末研究模型.测定了混合过程中不同混合时间点的粉末静电量和混合均匀度:并通过振荡筛分法分离从乳糖载体上脱离的药物,以考察药物与2种乳糖载体颗粒间结合力的大小.利用快速筛选撞击器(fast screening impactor,FSI)考察不同处方的体外分散表现.结果表明,表面光滑的乳糖载体与药物能更快及更好地混匀;混合粉末静电量随时间的变化能近似反映出混合的进程:高湿处理后乳糖与药物的结合更紧密,从而导致体外分散性能明显降低.此外,筛分后混合粉末中的药物含量与其体外分散表现具有相关性.
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