【摘 要】
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目的 探索人脐带间充质干细胞(hUCMSCs)剂量递增外周静脉输注治疗失代偿性肝硬化的安全性和耐受性,并观察其疗效.方法 采用开放、剂量递增的方法进行前瞻性的安全性研究,随访
【机 构】
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解放军第八五医院南京军区上海临床肝病研究中心,北科生物科技有限公司
【基金项目】
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科技部十一五和十二五重大专项课题;sss
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目的 探索人脐带间充质干细胞(hUCMSCs)剂量递增外周静脉输注治疗失代偿性肝硬化的安全性和耐受性,并观察其疗效.方法 采用开放、剂量递增的方法进行前瞻性的安全性研究,随访观察期1年.入组的肝硬化失代偿患者通过外周静脉输注hUCMSCs,输注剂量分为三个级别,即5×107个/次、1×108个/次和2×108个/次,从低剂量级开始,每个级别患者需接受3次同等剂量细胞的输注,按严格规定进行剂量升级.相关不良事件(AE)评价采用美国国立肿瘤研究所NCI-CTC AE 4.0标准.干细胞制备有严格质控,每次输注的干细胞均可溯源.试验严格按照药物临床试验规范(GCP)进行观察和随访.结果 (1)共20例肝硬化失代偿患者纳入研究,显示静脉途径输注hUCMSCs有良好耐受性,最大耐受剂量为2×108个/次；(2)输注后患者生命体征、心电图、肾功能等均无异常；(3)20例患者共观察到516次AE,最常见与于细胞输注可能相关不良事件有发热、胆红素升高、PT延长、血小板降低等,AE的发生率不随细胞剂量升高而升高；(4)共观察到21起严重不良事件(SAE),仅1例SAE(PT延长)与hUCMSCs输注可能有关,且4d内自行缓解,该患者至今存活；(4)多数患者生活质量改善明显(SF-36评分由基线109上升至127,P＜0.05)；(5)肝功能改善:前白蛋白由基线74.55 mg/L上升至104.61 mg/L (P＜0.01);白蛋白由基线29.50 g/L上升至34.94g/L (P＜0.01);白球蛋白比由基线1.01上升至1.22(P＜0.01)；TBil由基线52.59 μmol/L下降至40.02 μmol/L;CTP评分由基线9.10下降至7.61 (P＜0.05)；MELD评分由基线15.18下降至13.46.(6)1年生存率90％,随访至2年时无一例发生肿瘤.结论 失代偿性肝硬化患者静脉途径输注hUCMSCs是安全的,并具有良好的耐受性.hUCMSCs在一定程度上可能改善患者临床表现.随访2年无肿瘤发生.
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