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目的评价和血通脉颗粒治疗心脑合病(痰瘀互结证)临床有效性和安全性。方法采用随机、双盲、对照、多中心的临床试验设计方法,选取辽宁省7家分中心符合试验纳入排除标准的383例心脑合病(痰瘀互结证)患者为研究对象,采用随机字母表法分为治疗组191例、对照组192例。以和血通脉颗粒联合西医基础治疗作为治疗组干预措施,安慰剂联合西医基础治疗作为对照组干预措施,治疗8周、随访1年,文中按治疗8周后指标进行疗效评价。观察主要疗效指标中医证候计分表和次要疗效指标西雅图心绞痛量表(SAQ)、心绞痛积分、脑卒中专门化生存质量量表(SS-QOL)、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)、Barthel指数、改良量表,以评价药物有效性;观察生命体征、实验室检查、有无不良事件等以评价药物安全性。结果两组患者各项指标治疗后均有明显的改善(P<0.05)。治疗后,中医证候计分减少情况治疗组明显优于对照组,两者间具有显著差异(P<0.05)。SAQ疗后心绞痛稳定状态积分治疗组明显高于对照组(P<0.05),活动受限程度、心绞痛发作情况、治疗满意度、疾病认知度4个维度无明显组间差异(P>0.05);活动受限程度、心绞痛稳定状态、治疗满意度、疾病认知度4个维度疗后两组间变化值有显著差异(P<0.05),心绞痛发作情况变化值无组间差异(P>0.05)。心绞痛积分中硝酸甘油用量治疗组疗后明显优于对照组(P<0.05);疗后积分变化值组间差异明显(P<0.05)。SS-QOL治疗组在精神活力、活动能力、社会交际、思维能力、上肢功能、工作能力6个维度的积分高于对照组(P<0.05),家庭生活、语言、情绪、个性、自理能力、视力6个维度中,两组间无明显统计学意义(P>0.05);精神活力、活动能力、自理能力、思维能力、上肢功能5个维度疗后变化值有明显的组间差异(P<0.05),社会交际、工作能力、家庭生活、语言、情绪、个性、视力7个维度变化值无组间差别(P>0.05)。NIHSS量表积分治疗组明显低于对照组(P<0.05);变化值组间差异明显(P<0.05)。Barthel指数、改良量表组间比较无明显差异(P>0.05)。试验过程中,未出现与试验药物相关的不良反应、不良事件等。结论和血通脉颗粒可有效治疗心脑合病(痰瘀互结证),在改善心绞痛稳定状态和由脑梗塞所导致的肢体活动能力等方面疗效显著,且该药物临床安全性较好。