【摘 要】
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目的研究人源化抗人TNF-α单克隆抗体在中国健康成年志愿者中单次皮下注射后,产生的抗药性抗体（ADA）对其药代动力学的影响。方法 60例健康志愿者分为6个递增剂量组,每组依次单
【机 构】
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北京大学人民医院药剂科; 北京大学医学部药学院; 北京大学人民医院综合化疗病房; 军科正源药物研究有限责任公司; 上海三生国健生物技术研究院医学部;
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目的研究人源化抗人TNF-α单克隆抗体在中国健康成年志愿者中单次皮下注射后,产生的抗药性抗体（ADA）对其药代动力学的影响。方法 60例健康志愿者分为6个递增剂量组,每组依次单次腹部皮下注射人源化抗人TNF-α单克隆抗体5,15,30,50,75或100 mg,测定给药前、给药后第4,12,24,36,48,60,72,96,120,144,168,216,264,312,360,408,456,504,576和672 h的血药浓度,以及给药前、给药后168、360、504和672 h的ADA。结果 5～100 mg剂量组ADA阳性率分别为100%,100%,100%,80%,90%和70%,总体阳性率高达90%。检出ADA后,ADA+者的血药浓度迅速下降,其平均血药浓度均低于ADA-者,差异均有统计学意义（均P <0. 05）。ADA+者半衰期(t1/2)显著低于ADA-者,75～100 mg组ADA+者的清除率（CL）高于ADA-者。结论注射用人源化抗人TNF-α单克隆抗体的ADA阳性率较高,血药浓度、t1/2的降低,CL的升高可能与ADA的产生有关。
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