【摘 要】
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心脏毒性评价对中药创新药的研发上市有着至关重要的作用。文章旨在梳理、分析近年来关于中药新药心脏毒性评价现状,寻求、建立适合中药新药心脏毒性的临床评价方法。检索了I
【基金项目】
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国家科技重大专项—重大新药创制(2018ZX09734-002),天津市科技重大专项(17ZXXYSY00060)
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心脏毒性评价对中药创新药的研发上市有着至关重要的作用。文章旨在梳理、分析近年来关于中药新药心脏毒性评价现状,寻求、建立适合中药新药心脏毒性的临床评价方法。检索了ICH E14等法规、指导原则及文献,梳理了心脏毒性评价的一些客观指标,着重在对心脏QT/QTc的影响方面做了分析及综述。结果发现目前抗肿瘤药、化药等心脏毒性评价方法较多,且侧重点不同。全面QT/QTc研究对中药新药心脏毒性评价有重要指导意义,但实际操作中需结合中药自身特点。中药新药基于其复杂的自身特点,在符合相关法规、指导原则的基础上建立符合自身
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