【摘 要】
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大数据技术在临床研究的广泛应用中潜藏着极大的隐私泄露风险,从受试者招募到最后结果发布,都会涉及大量受试者个人信息。临床科研项目受试者隐私保护存在缺乏受试者隐私保护法规、伦理审查和监督不足、数据管理权限松散、保密技术有局限、风险受益难评估、生物样本研究的特殊性、保密能力有限等难点。为提高受试者隐私保护,建议从完善受试者隐私保护相关法律法规、加强伦理委员会审查和监管、严格落实知情同意、平衡隐私保护和数据共享、规范隐私保护主要措施和加强受试者隐私保护培训等方面着手,以保护受试者的安全和权益。
【机 构】
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陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构
【基金项目】
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2020年陆军军医大学人文社科基金一般项目“我国临床研究利益冲突管理的现状与对策研究”(2020XRW10),2019年陆军军医大学人文社科基金重点项目“伦理倾销对我国的危害及防范研究”(2019XRW04)。
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大数据技术在临床研究的广泛应用中潜藏着极大的隐私泄露风险,从受试者招募到最后结果发布,都会涉及大量受试者个人信息。临床科研项目受试者隐私保护存在缺乏受试者隐私保护法规、伦理审查和监督不足、数据管理权限松散、保密技术有局限、风险受益难评估、生物样本研究的特殊性、保密能力有限等难点。为提高受试者隐私保护,建议从完善受试者隐私保护相关法律法规、加强伦理委员会审查和监管、严格落实知情同意、平衡隐私保护和数据共享、规范隐私保护主要措施和加强受试者隐私保护培训等方面着手,以保护受试者的安全和权益。
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