苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性研究

来源 :中国临床药理学与治疗学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:5201314520
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目的:在空腹和餐后条件下,评价两种苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性.方法:入组24例健康受试者,采用随机、开放、两周期自身交叉试验设计,分别在空腹和餐后条件下给予受试制剂或参比制剂,用液质联用法(LC-MS/MS)测定给药后氨氯地平的血浆浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性.结果:健康受试者在空腹口服氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的均值分别为(3462.08±683.46)pg/mL、(159891.00±45951.00)pg·mL-1·h、(194850.00±63829.00)pg·mL-1·h和(3346.09±710.09)pg/mL、(159065.00±45214.00)pg·mL-1·h、(190461.00±66160.00)pg·mL-1·h;几何均值的比值及其90%置信区间分别为104.82%(100.35%,109.50%)、103.32%(98.13%,108.78%)、103.98%(97.95%,110.38%).餐后服用盐酸氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 的均值分别为(2785.00±600.91)pg/mL、(138289.00±30684.00)pg·mL-1·h、(158765.00±39260.00)pg·mL-1·h和(2960.00±671.27)pg/mL、(140990.00±33326.00)pg·mL-1·h、(163996.00±43606.00)pg·mL-1·h;几何均数的比值及其90% 置信区间分别为94.89%(88.94%,101.23%)、97.96%(92.85%,103.34%)、97.26%(91.61%,103.25%).结论:在空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的吸收速度和程度均一致,两制剂生物等效,同时两制剂在中国健康受试人群中具有相似的安全性和耐受性.
其他文献
目的:探讨体外膜肺氧合治疗(ECMO)对重症感染患者达托霉素药动学/药效学(PK/PD)的影响.方法:入选24位重症感染患者其中ECMO组和非ECMO组各12例,静脉滴注达托霉素500 mg qd,待药物达稳后于不同时间点采集静脉血,测定血药浓度,计算并比较组间药代动力学参数,使用蒙特卡罗模拟评估达托霉素相同给药剂量下在不同人群中的靶向达成概率(PTA),通过应用耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的达托霉素MIC分布计算累积反应分数(CFR).结果:ECMO与非EC-MO组患者静滴达托霉素500 mg