【摘 要】
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目的:研究阿奇霉素颗粒剂在健康中国人体内药动学和生物等效性.方法:采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服阿奇霉素颗粒剂试验制剂和参比制剂0.5 g,
【机 构】
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岳阳市二人民医院药剂科,中南大学湘雅二医院药学部
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目的:研究阿奇霉素颗粒剂在健康中国人体内药动学和生物等效性.方法:采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服阿奇霉素颗粒剂试验制剂和参比制剂0.5 g,以高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中阿奇霉素经时血药浓度,用DAS Ver 2.0软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性.结果:阿奇霉素颗粒剂试验制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(537.4±168.2)ng/ml和(540.6±169.0)ng/ml;tmax分别为(2.0±0.7)h和(1.9±0.7)h;t1/2分别为(31.3±11.6)h和(32.6±16.3)h;AUC0→72分别为(4 736.7±2 408.9)ng·h/ml和(4 779.2±2 405.2)ng·h/ml,AUC0-∞分别为(5 578.6±2 796.3)ng·h/ml和(5 635.6±2 594.1)ng·h/ml;试验制剂的AUC0-72、AUC0-∞、Cmax的90%置信区间分别为参比制剂相应参数的93.2%～104.4%、91.8%～103.0%和96.5%～102.2%.以AUC 72计算试验制剂中阿奇霉素对参比制剂的相对生物利用度F,得(100.5±13.1)%.结论:经方差分析及双单侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂具有生物等效性.
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