【摘 要】
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根据随机对照试验报告统一标准（CONSORT）声明和PICO设计指导原则，样本量估算是随机对照临床试验设计的重要组成部分。合理的样本量是获得高级别临床研究证据的重要保障，样本量过小不能保证得出可靠的研究结论 ；而样本量过大会造成不必要的人力、物力和财力的浪费，同时增加研究的难度。本文从影响样本量大小的参数入手，指出样本量应依据临床试验研究的主要疗效评价指标来计算，并明确“定量变量”和“定性变量”指
【机 构】
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上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心
【基金项目】
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上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项（202240371）； 上海申康医院发展中心第二轮“三年行动计划”医企融合创新支撑技能培训专项（SHDC2022CRS053）； 上海市皮肤病医院引进人才科研基金（2021KYQD01）； 上海人才发展基金（2021SHRCFZ01）；
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根据随机对照试验报告统一标准（CONSORT）声明和PICO设计指导原则，样本量估算是随机对照临床试验设计的重要组成部分。合理的样本量是获得高级别临床研究证据的重要保障，样本量过小不能保证得出可靠的研究结论 ；而样本量过大会造成不必要的人力、物力和财力的浪费，同时增加研究的难度。本文从影响样本量大小的参数入手，指出样本量应依据临床试验研究的主要疗效评价指标来计算，并明确“定量变量”和“定性变量”指标的获取途径。以举例方式分别介绍差异性临床研究设计、优效性临床研究设计、非劣性临床研究设计和等效性临床研究设计的样本量估算方法，以期为研究者今后开展最优尺度回归分析提供参考。
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