【摘 要】
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目的:建立复方雷琐辛涂剂、氯霉素酊、痤疮洗面乳液、硫代硫酸钠溶液4种医院制剂的微生物限度检查方法,控制药品质量。方法:依据《中国药典》2010年版二部附录中微生物限度检
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目的:建立复方雷琐辛涂剂、氯霉素酊、痤疮洗面乳液、硫代硫酸钠溶液4种医院制剂的微生物限度检查方法,控制药品质量。方法:依据《中国药典》2010年版二部附录中微生物限度检查法,分别对样品进行5种菌株的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果:在适宜的供试品配制条件下,分别选用薄膜过滤法和培养基稀释法消除制剂的抑菌作用,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种试验菌回收率均高于70%,控制菌均能正常检出。结论:复方雷琐辛涂剂、氯霉素酊、痤疮洗面乳液需要用薄膜过滤法进行质量控制,而硫代硫酸钠溶液可用培养基稀释法进行检查,所建立的方法准确、可靠、重现性好。
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