【摘 要】
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目的 评价利伐沙班片在中国健康受试者的生物等效性.方法 采用随机、开放、两制剂、空腹及餐后、单次给药、两序列、四周期、完全重复、交叉设计.空腹及餐后试验各入组26例健
【机 构】
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长沙市第三医院 药物Ⅰ期临床研究室,湖南长沙,410005;长沙市第三医院 药物Ⅰ期临床研究室,湖南长沙410005;湖南中医药大学 研究生院,湖南 长沙410208
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目的 评价利伐沙班片在中国健康受试者的生物等效性.方法 采用随机、开放、两制剂、空腹及餐后、单次给药、两序列、四周期、完全重复、交叉设计.空腹及餐后试验各入组26例健康受试者,随机分为2组,每周期单次空腹或餐后口服受试制剂或参比制剂10 mg.采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点利伐沙班的血药浓度.采用Phoenix WinNonlin 7.0软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试者单次空腹口服利伐沙班受试制剂和参比制剂10 mg后的药动学参数如下:Cmax分别为(159.25±54.53),(162.77±53.67)ng·mL-1;AUC0-t分别为(1106.21±431.51)L和(1086.22±352.39)ng·mL-1·h;AUC0-∞ 分别为(1151.69±474.54)和(1115.49±355.52)ng·mL-1·h.2种制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均数的比值相对应的90％ 置信区间分别为89.57％ ～106.49％,92.79％ ～108.02％,93.58％ ～108.93％.2种制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞个体内标准方差比值的90％ 置信区间分别为0.33～0.67,0.59～1.18,0.59～1.20.受试者单次餐后口服利伐沙班受试制剂和参比制剂10 mg后的药动学参数Cmax分别为(242.19±51.44)和(233.57±52.67)ng·mL-1;AUC0-t分别为(1622.31±410.89)和(1652.71±463.39)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(1643.18±412.11)和(1667.15±463.04)ng·mL-1·h.2种制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 几何均数的比值相对应的90％ 置信区间分别为99.55％ ～108.11％,94.29％ ～103.50％,94.72％ ～103.83％.2种制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞个体内标准方差比值的90％置信区间分别为0.79～1.71,0.67～1.46,0.66～1.44.结论 2种利伐沙班片在中国健康受试者体内具有生物等效性.
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