目的观察解郁安神方加减联合西药治疗肝郁化火型失眠的临床疗效及作用机制。方法本研究共纳入上海中医药大学附属曙光医院自2014年7月至2015年8月间失眠门诊中肝郁化火型失眠首诊患者126例,采用随机对照方法分为治疗组和对照组各63例。对照组给予氯硝西泮治疗,治疗组在对照组的基础上加用解郁安神方加减治疗。疗程均为6周。比较2组的临床疗效、中医证候疗效,依据匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评价睡眠质量疗效,观察白细胞介素-1α(IL-1α)、白细胞介素-1α受体拮抗剂(IL-1Rα)、白细胞介素-1β(IL-1β)变化情况并进行安全性评估。结果在治疗第6周末,治疗组及对照组组间及组内PSQI总分有显著性差异(P<0.05),PSQI各项积分中,睡眠质量、入睡时间、日间功能障碍3项积分有显著性差异(P<0.05),2组PSQI痊愈率差异有统计学意义(P<0.05)。中医证候疗效2组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,治疗组IL-1α及IL-1β含量较治疗前升高(P<0.05),与对照组组间相比具有统计学差异(P<0.05)。IL-1Rα含量较治疗前下降(P<0.05),与对照组组间比较具有统计学差异(P<0.05)。结论解郁安神方加减联合西药治疗肝郁化火型失眠,可从整体上改善社会功能与晚间睡眠质量,副作用少,调节睡眠的作用机制可能与对细胞因子的调控有关。