【摘 要】
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目的 建立恩曲他滨原料药中挥发性杂质,包括9种残留溶剂和工艺杂质-薄荷醇限度检查的气相色谱测定方法.方法 残留溶剂检查以顶空气相色谱法,氢火焰离子检测器,色谱柱为石英毛
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目的 建立恩曲他滨原料药中挥发性杂质,包括9种残留溶剂和工艺杂质-薄荷醇限度检查的气相色谱测定方法.方法 残留溶剂检查以顶空气相色谱法,氢火焰离子检测器,色谱柱为石英毛细管色谱柱:DB-1(60m ×0.32mm×1.00μm),外标法定量；薄荷醇的检测以直接进样气相色谱法,氢火焰离子检测器,色谱柱为石英毛细管色谱柱:DB-1(60m×0.32mm×1.00μm),内标法定量(以乙酸乙酯为内标).结果 9种溶剂在对照溶液浓度的20％～150％的范围内,峰面积与浓度线性关系良好,9种溶剂的平均加样回收率均在80％以上；薄荷醇在25.0～187.5 μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率为103.2％ (RSD=1.67％).结论 两种气相色谱方法简单、准确、可靠,可用于恩曲他滨原料药残留溶剂和薄荷醇杂质的限度控制.
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