背景对于绝大多数老年早期乳腺癌患者来说,保乳术后的标准治疗手段为辅助全乳腺放疗及辅助内分泌治疗。 Kunkler项目组开展的随机对照前瞻性研究,目的在于评估5年局部复发风险较低的老年女性乳腺癌患者在保乳术后如不行全乳腺放疗是否也能够产生良好的局部控制效果。方法2003年4月16日至2009年12月22日,在4个国家的76个机构共招募1326例65周岁以上的女性患者,均确定为低危早期乳腺癌(通过激素受体、腋下淋巴结、瘤体最长直径、切缘情况、肿瘤组织学、淋巴血管侵袭等判定)。所有受试者此前均行保乳术,且正接受辅助内分泌治疗。将符合条件的受试者采用中心分层、区组随机化方法分成放疗组(放疗剂量：40~50 Gy,分15~20次进行)和无放疗组。项目主要研究终点为患侧肿瘤复发情况。该试验为意向性治疗分析,目前随访仍在继续,且将持续至最后一位受试患者结束治疗后10年。该试验已在IS-RCTN. com注册,编号为ISRCTN95889329。结果放疗组658例,未放疗组668例。中位随访期5年(四分位距：3.84~6.05),全乳放疗组的患侧乳腺肿瘤复发率为1.3%(95%CI：0.2~2.3；n=5),无放疗组为4.1%(95%CI：2.4~5.7,n=26),两组相比差异有统计学意义(P =0.0002)。与全乳放疗组相比,无放疗组患侧乳房肿瘤复发的单变量危险比为5.19(95%CI：1.99~13.52,P=0.0007)。两组间的区域复发、远处转移、对侧乳腺癌或新发乳腺癌的发生率差异则无统计学意义(P<0.05)。两组共89例死亡,其中无放疗组的49例中有8例死于乳腺癌,放疗组的40例中有4例死于乳腺癌。两组的5年总生存率为93.9%(95%CI：91.8~96.0)。结论保乳术+辅助内分泌治疗后的全乳放疗可适度降低≥65岁早期乳腺癌的5年局部复发率。然而对于部分患者,即使不行术后辅助放疗,患侧肿瘤的5年复发率仍非常低。