HBV DNA高敏检测试剂盒的性能验证和临床应用评价

来源 :分子诊断与治疗杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：n4fc561v4

【摘要】

：

目的对基于Pre-NAT全自动核酸提取系统的乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)DNA高敏检测试剂盒(以下简称高敏试剂)进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床实验室标

【作者】

：

余学高邓间开何小洪陈培松崔丹荔黄彬

【机构】

：

中山大学附属第一医院检验医学部,中山大学中山医学院医学检验系

【出处】

：

分子诊断与治疗杂志

【发表日期】

：

2019年2期

【关键词】

：

HBV-DNA Pre-NAT系统全自动核酸检测系统性能验证 HBV-DNA Pre-NAT system automatic nucleic acid d

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目的对基于Pre-NAT全自动核酸提取系统的乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)DNA高敏检测试剂盒(以下简称高敏试剂)进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)制定的试剂盒性能评价标准,采用高敏试剂分别对HBV标准品、临床HBV DNA高、中、低值样本及阴性样本进行定量检测,评价高敏试剂的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和最低检测限等指标。同时采用高敏试

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