【摘 要】
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医疗器械可粗略地分为无源器械、有源器械、体外诊断试剂三大类,随着社会的发展,软件类产品也蓬勃发展起来。而根据医疗器械分类目录,器械从基础的外科器械到核磁共振等设备
【机 构】
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江苏省医疗器械检验所,上海理工大学,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
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医疗器械可粗略地分为无源器械、有源器械、体外诊断试剂三大类,随着社会的发展,软件类产品也蓬勃发展起来。而根据医疗器械分类目录,器械从基础的外科器械到核磁共振等设备可以分为42类,伴随着这些产品的细分,器械检验机构的要求也越来越细,对于专业细分和环境设施的要求也不断提高。在此,作者根据实际经历提出了一些通用试验室设计中应考虑的问题,例如试验室的分工、要求等。
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