欧盟生产质量管理规范监管制度对我国药品生产企业的启示

来源 :中国药业 | 被引量 : 0次 | 上传用户：meng8500

【摘要】

：

目的提高我国药品生产企业(简称药企)欧盟生产质量管理规范(GMP)认证的合格率。方法通过检索EudraGMP数据库,分析中印两国药企接受欧盟GMP认证的现状,以及我国不合格药企存在的缺陷,从而提出对我国药企的启示。结果截至2019年12月31日,我国药企共接受欧盟GMP检查516次,不合格率为8.33%;印度药企共接受欧盟GMP检查783次,不合格率为4.98%。我国接受欧盟GMP检查的药企多为原料药生产企业,其中收到不合格声明的药企也多为这类企业,存在的缺陷主要集中于质量管理、污染、记录、设施设备等。结

【作者】

：

靳玉瑶赵利斌王娟

【机构】

：

北京振东光明药物研究院有限公司,山西中医药大学研究生院

【出处】

：

中国药业

【发表日期】

：

2021年13期

【关键词】

：

欧盟生产质量管理规范药品生产企业缺陷分析启示

【基金项目】

：

国家科技重大专项(民口)课题[2018ZX09737-019]。

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