论文部分内容阅读
我国已经正式采用ICH M4格式提交药品注册申报资料,模块一作为具有各国地域要求的文件,国家药品监督管理局(NMPA)也正式颁布了《M4模块一行政文件和药品信息》的通告。因为刚开始实施,申请人在整理资料过程中往往感觉有许多不明确的地方,本文按照模块一资料项目逐项进行分析,希望抛砖引玉,与同行一起探讨。