目的:观察中药益气清络方联合西药慢作用抗风湿药(DMARDs)治疗早期类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性。方法:选择90例早期RA患者,按照DAS28评分,分为轻、中、重三层,各层患者随机分为中西医结合治疗组和单纯西药对照组,两组患者轻度层采用甲氨蝶7.5 mg,每周1次治疗;中度层采用中度层每周甲氨蝶呤7.5 mg及来氟米特10 mg每日1次;重度层每周甲氨蝶呤10 mg及来氟米特10 mg来氟米特每天1次口服。治疗组则在上述治疗基础上加用益气清络颗粒,对照组加用安慰剂。分别在治疗12周及24周观察其疗效及不良反应情况。结果:治疗12周时统计,治疗组达到ACR20为37例,对照组ACR20为27例,两组比较有统计学差异(P<0.05);治疗24周时统计,治疗组达ACR20为38例,对照组达到ACR20为30例,两组比较有统计学差异(P<0.05);两组在12周及24周ACR50两组比较无统计学差异。治疗12周及24周,两组ESR较治疗前均有显著下降(P<0.05),治疗12周治疗组ESR下降优于对照组(P<0.05)。治疗24周时,两组ESR比较则无统计学差异(P>0.05)。治疗后12周及24周两组CRP均较治疗前有显著下降(P<0.05),但两组比较无统计学差异(P<0.05)。治疗后12周及24周,治疗组与对照组SJC及TJC均有显著改善,且治疗组对关节肿痛、压痛的改善优于对照组(P<0.05)。治疗12周及24周两组患者的HAQ均有显著下降,且治疗组优于对照组(P<0.05)。不良反应方面两组未见明显差异。结论:本研究中显示中药益气清络方联合DMARD能够在不增加不良反应的情况下,显著提高ACR20的有效率,更有效的降低ESR等炎性指标、改善关节症状、提高患者生活质量。