【摘 要】
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2006年美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen。本文介绍了该植物药的临床研究情况,分析美国植物药的临床研究与评价策略特点,对比中美两国法规的不同要求,提出一些思
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
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2006年美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen。本文介绍了该植物药的临床研究情况,分析美国植物药的临床研究与评价策略特点,对比中美两国法规的不同要求,提出一些思考和建议,以期对相关药品的研发提供参考。
In 2006 the United States Food and Drug Administration approved the first botanical veregen. This article describes the clinical research of the botanicals, analyzes the characteristics of the clinical research and evaluation strategies of the botanicals in the United States, compares the different requirements of the two countries’ laws and regulations, and puts forward some thoughts and suggestions to provide reference for the research and development of related drugs.
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