【摘 要】
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目的 评价口服普卢利沙星胶囊的人体生物等效性.方法 采用随机、交叉试验设计,20名男性健康志愿者交叉空腹口服两种普卢利沙星制剂264.2 mg(相当于活性成分200 mg).用反相HPL
【机 构】
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辽宁省医药工业研究院,兰州大学第一医院国家药品临床研究基地
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目的 评价口服普卢利沙星胶囊的人体生物等效性.方法 采用随机、交叉试验设计,20名男性健康志愿者交叉空腹口服两种普卢利沙星制剂264.2 mg(相当于活性成分200 mg).用反相HPLC荧光法,以巴洛沙星为内标测定血浆中普卢利沙星活性代谢产物NM394的药物浓度.结果 受试制剂和参比制剂其主要药动学参数Tmax为(0.86±0.34)h和(0.93±0.41)h;Cmax为(1.793±0.578)mg/L和(1.715±0.656)mg/L;T1/2为(7.98±1.11)h和(8.06±1.44)h;AUC(0-t)为(6.573±1.630)μ·ml-1和(6.576±2.056)μg·h·ml-1;AUC(0-∞)为(6.858±1.610)μg·h·ml-1和(6.865±2.042)μg·h·ml-1,主要药动学参数差异无统计学意义,普卢利沙星胶囊的相对生物利用度为(109.2±40.7)%.结论 两种普卢利沙星制剂在健康人体内具有生物等效性.
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