【摘 要】
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<正>1概述生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药研发主要通过比对试验来证明其与参照药的相似性,以此为基
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,国家上海新药安全评价研究中心,泰州医药高新技术产业园区管委会
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<正>1概述生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药研发主要通过比对试验来证明其与参照药的相似性,以此为基础评价其安全有效性和质量可控。生物类似药总体研发路径采用逐步递进思路,分阶段证明候选药与参照药的相似性,首先经过全面的药学比对研究,然后通过非临床比对试验和临床比对试验进一步确认与参照药的类似性[1]。为支持类似药和参照药的一致性评价,通常需要在非临床和临床研究阶段开展动物和人体的药代动力
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