【摘 要】
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本研究的目的是对注射用醋酸戈舍瑞林微球建立体内外相关性(in vitro-in vivo correlation, IVIVC)。制备了3种释放速率不同的注射用醋酸戈舍瑞林微球,并对其物理化学性质进
【机 构】
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烟台大学药学院新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室; 山东绿叶制药有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室; 中国食品药品检定研究院;
【基金项目】
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国家重大新药创制科技重大专项(2017ZX09101001)
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本研究的目的是对注射用醋酸戈舍瑞林微球建立体内外相关性(in vitro-in vivo correlation, IVIVC)。制备了3种释放速率不同的注射用醋酸戈舍瑞林微球,并对其物理化学性质进行了表征;采用恒温水浴振荡法测定了3种微球的体外释放度曲线并研究了在该条件下的释放机制;以SD大鼠为动物模型,研究3种微球在体内的药代动力学特性,药代动力学实验方案经山东绿叶制药有限公司动物伦理委员会批准实施;血药浓度-时间曲线经%AUC法处理后得到体内累积释放曲线,并与体外累积释放曲线进行相关性分析。结果表明,本文开发的体外释放度测定方法对不同的醋酸戈舍瑞林微球具有良好的区分能力,醋酸戈舍瑞林微球的体内外相关性良好(r> 0.98),并在SD大鼠体内具有良好的预测能力。
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