【摘 要】
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目的:建立注射用帕瑞昔布细菌内毒素的检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果
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目的:建立注射用帕瑞昔布细菌内毒素的检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至浓度0.20 mg·ml~(-1)时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:所建方法可用于注射用帕瑞昔布的细菌内毒素检查。
Objective: To establish a method for the examination of bacterial endotoxin of parecoxib for injection. Methods: According to the requirements of bacterial endotoxin gel test in the appendix of Chinese Pharmacopoeia (2010 edition), the maximum interference-free concentration was determined by interference test and the methodological verification was carried out. Results: The sample did not interfere with the bacterial endotoxin test when diluted to a concentration of 0.20 mg · ml -1. Conclusion: The established method can be used for bacterial endotoxin examination of parecoxib for injection.
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