【摘 要】
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目的:评估国产比伐卢定应用于择期冠状动脉介入治疗术(PCI)中抗凝治疗的疗效及安全性.方法:采用随机、单盲、多中心临床试验设计,随机将接受择期PCI的患者分为比伐卢定组和肝
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目的:评估国产比伐卢定应用于择期冠状动脉介入治疗术(PCI)中抗凝治疗的疗效及安全性.方法:采用随机、单盲、多中心临床试验设计,随机将接受择期PCI的患者分为比伐卢定组和肝素组,在PCI术中分别采用比伐卢定或普通肝素抗凝治疗,主要疗效评价指标为术中测定激活的全血凝固时间(ACT)、手术成功率(靶病变术后狭窄程度小于20%并24 h内无冠状动脉事件发生)及30天无心血管事件生存率,主要安全性评价指标为轻度及重度出血.结果:共有218例患者入选,实际入组完成试验207例,比伐卢定组(n=105)和肝素组(n=102).用药后5 min除肝素组2例需要追加剂量外,其余两组患者PCI术中均能维持ACT>225 s,两组差异无统计学意义(P>0.05);比伐卢定组和肝素组PCI手术成功率和30天无心脏事件生存率均分别为100%和98.04%(P>0.05),差异无统计学意义.比伐卢定组和肝素组24 h内轻度出血的发生率分别为0.95%和6.86%(P
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