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产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据.本文基于注册技术审查指导原则的要求,针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇到的疑难问题,对软件版本的认识误区进行了解析,分析了独立软件部分性能指标和检验方法的编制要求,并对体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图的制作进行举例说明.
医疗器械软件产品技术要求的编写
【摘 要】
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产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据.本文基于注册技术审查指导原则的要求,针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇到的疑难问题,对软件版本的认识误区进行了
【机 构】
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广东省医疗器械质量监督检验所,广东 广州,510663;广东省食品药品监督管理局审评认证中心,广东 广州,510080
【出 处】
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医学信息
【发表日期】
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2017年12期
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