【摘 要】
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目的 评价2种富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国健康受试者的生物等效性及安全性.方法 按单中心、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验研究设计方法,空腹和餐后
【机 构】
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中国人民解放军总医院第五医学中心药物试验中心,北京,100039
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目的 评价2种富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国健康受试者的生物等效性及安全性.方法 按单中心、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验研究设计方法,空腹和餐后条件下各入组的28例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂300 mg,用LC-MS/MS法测定血清中替诺福韦的浓度,用WinNolin7.0软件计算替诺福韦的药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血清中替诺福韦的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(382.55±106.23),(367.85±94.34)ng·mL-1;AUC0-t分别为(2740.47±601.62),(2757.07±573.86) ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(2953.00±640.98),(2974.33±626.96) ng·h·mL-1;餐后组血清中替诺福韦的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(444.72±97.72),(467.94±96.23)ng·mL-1;AUC0-t分别为(3719.39±497.06),(3992.31±585.16) ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(3983.46±541.97),(4237.94±614.95)ng·h·mL-1.试验期间未发生严重不良事件.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为空腹状态下95.89％～ 111.76％,95.60％～102.58％,95.54％～102.67％;餐后状态下90.27％ ～99.81％,90.87％ ～95.90％,91.67％ ～ 96.67％.结论 2种富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国健康受试者中具有生物等效性.
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