【摘 要】
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目的:评定UPLC-MS-MS测定二甲双胍片中N-亚硝基二甲胺(NDMA)的不确定度.方法:依据JJF 1135-2005《化学分析测量不确定度评定》和JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》
【机 构】
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湖南省药品检验研究院,湖南省药品质量评价工程技术研究中心
【基金项目】
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湖南省自然科学基金项目(No.2020JJ9003)。
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目的:评定UPLC-MS-MS测定二甲双胍片中N-亚硝基二甲胺(NDMA)的不确定度.方法:依据JJF 1135-2005《化学分析测量不确定度评定》和JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》中的有关规定,建立测定通过建立数学模型,分析不确定度来源,并对各个不确定度分量进行评估、计算,由此计算扩展不确定度.结果:不确定度主要来源于测量重复性、方法学回收率、标准溶液的配制和标准曲线拟合.扩展不确定度为1.48μg·kg-1,N-亚硝基二甲胺含量为37.66μg·kg-1.结论:本方法可用于液相色谱质谱法测定二甲双胍中N-亚硝基二甲胺的不确定度的评定.
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