目的:综合分析活血止痛软胶囊治疗骨伤疾病的临床研究,了解活血止痛软胶囊治疗骨伤疾病的临床疗效及应用现状,对该药的临床研究提出思考和建议,以期为该药未来的临床研究设计和方向提供参考。方法:通过系统全面检索了国内外的数据库,其中中文数据库为中国知网数据库(CNKI)、万方数据库、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM),英文数据库为美国国立医学图书馆(PubMed)及Cochrane图书馆,检索时间为各数据库建库至2019年7月。纳入活血止痛软胶囊的临床研究,并对其临床疗效进行相应的分析。结果:共纳入随机对照试验(RCT)10项,临床对照试验(CCT)1项,病例报告1项,队列研究1项。目前活血止痛软胶囊在临床主要应用于软组织损伤、膝关节骨性关节炎、腰腿痛,具有改善疼痛、肿胀及功能障碍的疗效,且未发现肝肾功能及血、尿、便常规异常,无严重不良反应。结论:活血止痛软胶囊主要应用于软组织损伤、膝关节骨性关节炎、腰腿痛疾病的治疗,但是针对该药物开展的临床研究数量仍然较少,应严谨地开展临床试验来提高证据质量,为指导活血止痛软胶囊运用于临床实践提供有力的证据支撑。