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目的 找出米格列奈钙片治疗2型糖尿病的Ⅱ期药物临床试验质控中存在的问题,以提高药物临床试验的质量。方法 于2012年5月-2015年8月对华中科技大学同济医学院附属荆州医院内分泌科参与米格列奈钙片Ⅱ期药物临床试验的64例受试者所有原始文件分多次逐一进行质控检查。结果 14（21.88%）份知情同意书签署时存在问题;6.25%的受试者签名及时间的地方签错;47.73%的不良事件及严重不良事件质控时存在问题;18.18%的不良事件无追踪;23（52.27%）例次的化验结果转抄到研究病历及病例报告表时错误,但没