目的系统评价维生素B6的安全性,为临床实践提供证据和建议。方法计算机检索英文数据库PUBMED、EMBASE、Cochrane Library(2014年第6期)、LILACS,中文数据库CNKI、VIP、CBM、WANFANG和各国药物监督和管理部门网站获得维生素B6安全性的所有类型研究。文献发表语言不限。两名研究者独立提取筛选文献并评价文献质量。采用WHO-UMC因果关系评价体系分析不良反应和用药的关联性。结果共检索文献2 582篇,最终纳入27篇,含805名患者。随机对照试验结果显示,口服维生素B6和对照组相比不良反应发生率差异无统计学意义。队列研究结果显示,口服维生素B6(30~230mg)不良反应和剂量间不存在剂量-反应关系。病例系列研究、病例报告研究和药物不良反应监测信息结果显示,维生素B6最常见的不良反应为四肢麻木等周围神经病变。结论临床口服或静脉使用维生素B6时均有严重不良反应发生,特别是口服超剂量导致肝脏损害,静脉使用导致过敏性休克。周围神经病变为维生素B6常见的不良反应,超剂量使用时应密切监测。