【摘 要】
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细胞治疗是未来疾病治疗的重要发展方向，发展迅速，应用前景广阔。目前已经在癌症、遗传病、感染性疾病、自身免疫性疾病等各类疾病进行探索和治疗，并取得了突破性进展。然而，细胞治疗监管面临诸多挑战，我国在生物治疗疗法监管和批准上市应用方面尚有很大的提升、完善和创新空间。本研究分析了细胞治疗产品及其复杂性，探讨了细胞治疗产品监管的必要性，并在梳理国内外细胞治疗产品管理经验的基础上，提出实现我国细胞治疗产品规
【机 构】
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北京大学基础医学院免疫学系,北京大学生物医学实验教学中心病原与免疫综合实验室,国家卫生健康委员会医学免疫学重点实验室
【基金项目】
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国家重点研发计划“战略性国际科技创新合作”重点专项（项目编号：2022YFE0201600;项目名称：分泌抗PD-1ScFv的多靶点CAR-T细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床前及临床研究）；
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细胞治疗是未来疾病治疗的重要发展方向，发展迅速，应用前景广阔。目前已经在癌症、遗传病、感染性疾病、自身免疫性疾病等各类疾病进行探索和治疗，并取得了突破性进展。然而，细胞治疗监管面临诸多挑战，我国在生物治疗疗法监管和批准上市应用方面尚有很大的提升、完善和创新空间。本研究分析了细胞治疗产品及其复杂性，探讨了细胞治疗产品监管的必要性，并在梳理国内外细胞治疗产品管理经验的基础上，提出实现我国细胞治疗产品规范化监管的跨越式创新发展的分段式管理建议，即早期进行卫生管理部门主管的研究者发起性临床研究，后期实行药品及市场监管部门主导的细胞治疗疗法管理，替代目前的双轨制二元化管理。细胞治疗产品分段式管理可充分有效释放细胞治疗的产业化能量，实现我国细胞治疗技术和产业化的快速创新性发展，也为改善监管措施，提升监管水平，推动细胞治疗技术和产业的规范发展和创新发展，进一步促进生物医药行业发展，提高人民医疗健康服务水平提供借鉴。
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