【摘 要】
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目的研究健康志愿者单剂口服氨溴索分散片(祛痰药)60 mg后的药代动力学及生物等效性.方法用开放随机交叉给药方案,19名男性健康志愿者分别单剂量口服氨溴索分散片(受试制剂)
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目的研究健康志愿者单剂口服氨溴索分散片(祛痰药)60 mg后的药代动力学及生物等效性.方法用开放随机交叉给药方案,19名男性健康志愿者分别单剂量口服氨溴索分散片(受试制剂)或氨溴索片(参比制剂)60mg,用LC-MS/MS测定健康受试者的血药浓度,计算药代动力学参数.结果用非房室模型计算药代动力学参数,受试制剂与参比制剂的AUC0-t分别为(1215.12±476.10)和(1343.90±654.28)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(1298.76±517.09)和(1448.63±725.68)μg·h·L-1;Cmax分别为(122.07±51.96)和(130.13±55.41)μg·L-1;tmax分别为(2.21±1.03)和(2.45±0.74)h;t1/2分别为(9.12±1.31)和(9.27±1.15)h,氨溴索分散片的相对生物利用度为(95.02±20.62)%.结论2种制剂具有生物等效性.
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