【摘 要】
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背景与目的:Octoparms(R)为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器(VCF),为探讨该VCF预防肺栓塞(PE)的安全性和有效性,本研究采用多中心临床对照试验将其与进口VCF进行非劣效比较.方法:采用随机、多中心、阳性平行对照设计,将2017年9月-2019年3月全国10家中心符合入组标准的急性下肢深静脉血栓形成(DVT)患者,试验组与对照组按1∶1入组,对Octoparms(R)滤器与美国Celect滤器的安全性和有效性指标进行比较.结果:共188例患者纳入研究,试验组与对照组各94例.两组患者基线
【机 构】
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北京积水潭医院血管外科,北京100035;南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)介入科,江苏南京210006;徐州医科大学附属医院介入放射科,江苏徐州221000;苏州大学附属第一医院介入科,江苏
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背景与目的:Octoparms(R)为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器(VCF),为探讨该VCF预防肺栓塞(PE)的安全性和有效性,本研究采用多中心临床对照试验将其与进口VCF进行非劣效比较.方法:采用随机、多中心、阳性平行对照设计,将2017年9月-2019年3月全国10家中心符合入组标准的急性下肢深静脉血栓形成(DVT)患者,试验组与对照组按1∶1入组,对Octoparms(R)滤器与美国Celect滤器的安全性和有效性指标进行比较.结果:共188例患者纳入研究,试验组与对照组各94例.两组患者基线资料一致,滤器均顺利植入.试验组87例(92.6％)滤器成功取出,中位留置时间11 (7～31)d,26例(27.6％)拦截血栓,对照组91例(96.8％)滤器成功取出,中位留置时间12 (7～21)d,35例(37.2％)拦截血栓,滤器植入和取出过程两组均无PE症状发生,未见滤器严重移位、断裂,试验组滤器自居中效果优于对照组(P＜0.05).溶栓治疗104例(55.3％),2例(1.9％)滤器未取出,17例(16.3％)出血事件,未溶栓治疗84例(44.7％),8例(9.5％)滤器未取出,5例(5.9％)出血事件,溶栓与未溶栓患者间滤器取出率与出血事件发生率差异有统计学意义(x2=3.928,P=0.048;x2=4.858,P=0.028).结论:用Octoparms(R)伞形VFC预防PE安全、有效,且整体效果与进口VCF一致.此外,溶栓治疗可有效减少深静脉血栓负荷,增加滤器取出率,但会增加患者出血风险.
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