【摘 要】
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目的研究阿奇霉素胶囊在正常人体内的药物动力学,评价两种制剂的生物等效性。方法采用双交叉设计,24名健康志愿受试者交叉口服阿奇霉素供试制剂与参比制剂。采用HPLC法测定阿
【机 构】
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四川大学华西药学院,四川大学华西口腔医院
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目的研究阿奇霉素胶囊在正常人体内的药物动力学,评价两种制剂的生物等效性。方法采用双交叉设计,24名健康志愿受试者交叉口服阿奇霉素供试制剂与参比制剂。采用HPLC法测定阿奇霉素的血药浓度。用DAS药动学程序处理试验数据,并对试验结果进行方差分析和双单侧t检验。结果阿奇霉素的相对生物利用度为104.06%±11.15%;两种制剂的AUC0→t分别为23.98±7.42、23.35±7.70μg.h.ml-1;AUC0→∞分别是31.59±10.57、28.94±10.62μg.h.ml-1;Tmax分别为2.63±0.42、2.46±0.25 h;Cmax分别是1.08±0.22、1.13±0.23μg.ml-1。结论对空腹口服两种制剂后的lnAUC0→∞、lnAUC0→t、lnCmax经双单侧t检验,Tmax经秩和检验,表明二者为生物等效制剂。
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