【摘 要】
：
本文从医疗器械注册审评的角度梳理、对比了中国、美国、欧盟等对自测用血糖监测系统的监管要求,结合该产品的上市注册情况以及最新技术发展趋势和注册审评问题,分析了该产品的系统性监管风险变化趋势.针对该产品申报过程中陆续涌现的独立软件、微流控、多参数测试等问题进行了探讨,并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产以及审评审批和上市后监管提供技术参考.
【机 构】
：
浙江省医疗器械审评中心 审评科,浙江 杭州 311121;浙江省医疗器械审评中心 不良事件监测科,浙江 杭州 311121
论文部分内容阅读
本文从医疗器械注册审评的角度梳理、对比了中国、美国、欧盟等对自测用血糖监测系统的监管要求,结合该产品的上市注册情况以及最新技术发展趋势和注册审评问题,分析了该产品的系统性监管风险变化趋势.针对该产品申报过程中陆续涌现的独立软件、微流控、多参数测试等问题进行了探讨,并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产以及审评审批和上市后监管提供技术参考.
其他文献
超声影像设备在医疗诊断中被广泛应用,但缺乏医院的需求分析制约了国产超声设备的市场发展和临床应用推广.为了解医院对超声诊断设备的需求,本文调查分析了国内不同地区、不同级别医院超声诊疗设备配置情况,并从多维度对超声诊疗设备的不同指标需求进行重要性评分.通过对全国范围3424份需求问卷的分析,发现临床功能效果和售后服务是超声设备使用者最关注的两个方面.其中,超声图像清晰度和工程师维修水平分别在上述两个方面需求重要性评分最高.本文对医院超声执机人员的需求进行了大样本、多层面调查分析,研究结果为国产医用超声诊疗设备
目的 探讨磁共振小肠成像技术(Magnetic Resonance Enterography,MRE)诊断克罗恩病(Crohn\'s Disease,CD)的关键影像学指标.方法 回顾性分析70例CD患者的MRE影像学指标(肠壁厚度、全层强化、肠腔狭窄、弥散受限、脂肪间隙、梳子征、肠系膜淋巴结肿大、脓肿、瘘管),计算指标的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值,以及OR值和95％置信区间(Confidence Interval,CI).结果 灵敏度和特异度前3位是全层强化(95.56％)、肠壁厚度(9
目的 探讨通过神经网络模型分析电子病历文本提取及质量缺陷的效果.方法 抽取我院2020年1月1日至2021年10月31日归档的电子病历9万份,其中门诊病历7万份,住院病历2万份.使用疾病诊断相关分类系统(Diagnosis Related Groups,DRGs)对病历分组,统计提取及质量缺陷,用自然语言提取临床有用信息,运用用于文本分类任务的卷积神经网络(Text Convolutional Neural Networks,TextCNN)构建出质量缺陷分类模型.结果 纳入研究的9万份电子病历中,有16
目的 从动态负荷心肌灌注图像中提取出冠状动脉充盈最佳期相图像进行后处理,与常规冠状动脉CT血管成像对比,评价其图像质量及对血管的诊断效能,探讨是否能用负荷后冠状动脉图像重建来替代常规冠状动脉CT血管成像,减少患者额外的造影剂使用及辐射剂量.方法 收集我院拟诊冠心病、心绞痛患者46例,使用西门子第三代Force双源CT对其进行CT动态负荷心肌灌注成像(CT Myocardial Perfusion Imaging,CT-MPI)和常规冠状动脉CT血管造影(Coronary CT Angiography,CC
目的 通过评估不同厚度胸壁补偿膜在乳腺癌放疗计划中对靶区和正常组织器官剂量的影响,来评价不同厚度补偿膜在乳腺癌放疗中的优劣.方法 选择本院2019—2020年收治的乳腺癌患者46人(包括29例乳腺癌根治术后和17例乳腺癌保乳术后),回顾对比分析29例乳腺癌根治术后患者,采取0.5、1.0 cm厚度补偿膜厚度时,乳腺癌放疗计划中剂量和加速器跳数的差异性;针对17例乳腺癌保乳术后,在放疗计划系统中设计组织补偿膜厚度分别为0、0.3、0.5、1.0 cm,对比分析剂量和加速器跳数的差异性.结果 在29例乳腺癌根
目的 探讨在急性上消化道出血血管造影中,提高微导管的高压注射压力对出血阳性检出率的影响.方法 回顾性分析了2014年7月至2021年3月间因急性消化道出血于我院行急诊介入治疗的163例患者资料,结合其常规腹腔干、肠系膜上、肠系膜下、髂内动脉造影检查结果和术前资料判断有无可疑出血血管.其中113例发现可疑出血血管,需要进行微导管超选造影,在高压注射器的注射速率、注射总量条件相同的情况下按照高压注射器条件将其分为2组,51例患者在高压注射器200 psi的条件下、62例在400 psi条件下进行注射造影.分析
目的 提出一种根据标记点结构精确确定放疗原始等中心坐标的方法(标记点结构法),分析其与常规方法确定的原始等中心之间的差异.方法 选取40例接受放射治疗的胸腹部肿瘤患者,首先使用瓦里安Eclipse治疗计划系统的菜单工具手动勾画患者CT图像左、中、右3个标记点的结构,获取标记点结构的几何中心坐标,然后根据公式计算原始等中心的坐标并将其与常规方法比较,分析左右方向差异ΔX、腹背方向差异ΔY、头脚方向差异ΔZ、总距离差异ΔS与水平倾斜角度θ的值.结果 40例患者中,标记点出现在1、2、3层CT图像上的人数分别为
目的 通过优化膈肌定位的准确性提高磁共振无对比剂冠状动脉成像图像质量.方法 选取2020年11月至2021年5月在哈尔滨医科大学附属第二医院心血管影像中心行磁共振无对比剂冠脉检查的42例患者为研究对象,分别采用有、无膈肌追踪定位序列进行膈肌定位扫描,比较两种方法成像时的总扫描时间、膈肌导航效率、呼吸运动伪影情况、冠脉主要分支的显示情况的差异.结果 在其他参数相同的情况下,有膈肌追踪定位序列组较无膈肌追踪定位序列组的膈肌定位准确性及膈肌导航效率显著提高(P<0.05),有膈肌追踪定位序列组的图像质量平均评分
目的 分析总结非哺乳期乳腺炎(Non-Lactation Mastitis,NLM)不同病理类型和乳腺超声影像报告与数据系统(Breast Imaging Reporting and Data System-Ultrasound,BI-RADS-US)分类偏差的原因,以加深超声医师对NLM诊断的认识,提高诊断的准确率.方法 回顾性分析本院经穿刺或手术证实为NLM的患者84例,记录病灶的BI-RADS分类、病理类型和超声分型,统计各组BI-RADS分类的准确度并进行对比分析.结果 84例患者的NLM病理类型
目的 探讨GE宝石能谱CT在肺部良、恶性肿瘤鉴别中的影像学应用价值.方法 选取临床诊断为肺部占位、需CT增强检查进一步明确诊断的病例进行能谱CT增强扫描并进行绘制能谱曲线、测定能谱曲线斜率K及动静脉期标准化碘浓度(Normalized Iodine Concentration,NIC)等定量分析,依据病理结果将病例分为恶性组和良性组并进行对比分析.结果 恶性组与良性组的动脉期NIC分别为(0.081±0.016)和(0.073±0.011),恶性组与良性组的静脉期NIC分别为(0.282±0.030)和(