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目的 证实钩端螺旋体外膜菌苗的安全性和免疫效果。方法 在湖北省荆州市和石首市现场接种钩端螺旋体外膜菌苗80 000人份，观察48 h内体温、局部红肿等副反应和一年内接种钩端螺旋体外膜菌苗者发病情况，同时设对照组。结果 所有钩端螺旋体外膜菌苗接种者未见严重副反应和异常反应，仅2例菌苗接种者有低热和局部红肿，48 h后消失，安全性良好。接种组发生黄疸出血群钩端螺旋体病人2例，对照组发生黄疸出血群钩端螺旋体病人47例，黄疸出血群钩端螺旋体外膜菌苗保护效果95.57%，95%可信限为85.43%～98.20%；对照组发生七日热群钩端螺旋体病人15例，七日热群钩端螺旋体外膜菌苗有效率100.00%，95%可信限下限77.08%。结论 钩端螺旋体外膜菌苗安全性良好，接种与疫区流行菌群一致的钩端螺旋体外膜菌苗，可以取得较好的免疫保护效果。