【摘 要】
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本文基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库，分析2019年～2021年期间通过广东省医疗器械质量体系现场检查的21家生产企业伴随诊断体外诊断试剂产品的现场检查情况，并选取其中以检测恶性肿瘤的伴随诊断体外诊断试剂为例的3个案例，研究分析伴随诊断体外诊断试剂生产质量体系现场检查的特殊要求，为我国伴随诊断体外诊断试剂产品的质量管理体系检查工作提供借鉴。
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本文基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库，分析2019年～2021年期间通过广东省医疗器械质量体系现场检查的21家生产企业伴随诊断体外诊断试剂产品的现场检查情况，并选取其中以检测恶性肿瘤的伴随诊断体外诊断试剂为例的3个案例，研究分析伴随诊断体外诊断试剂生产质量体系现场检查的特殊要求，为我国伴随诊断体外诊断试剂产品的质量管理体系检查工作提供借鉴。
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