【摘 要】
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目的:研究不同生产厂家生产的利托君片的生物等效性。方法:根据身高体重相近原则,18例健康女性受试者采用双周期两交叉给药方案,分别一次性口服2片(10 mg.片-1)试验盐酸利托
【机 构】
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安徽中医学院,安徽万邦医药科技有限公司,
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目的:研究不同生产厂家生产的利托君片的生物等效性。方法:根据身高体重相近原则,18例健康女性受试者采用双周期两交叉给药方案,分别一次性口服2片(10 mg.片-1)试验盐酸利托君片或参比盐酸利托君片,用LC-MS/MS内标法测定健康受试者血浆中盐酸利托君浓度,采用DAS 2.0.1软件计算药动学参数,并进行2种制剂的生物等效性评价。结果:经药动学参数计算其参比药t1/2=(2.623±1.223)h,Cmax=(12.425±6.891)ng·mL-1,Tmax=(0.769±0.555)h,AUC0~t=(28.416±9.102)ng·h·mL-1,AUC0~∞=(33.199±12.338)ng·h·mL-1;试验制剂t1/2=(2.539±0.670)h,Cmax=(14.475±11.262)ng·mL-1,Tmax=(0.741±0.509)h,AUC0~t=(30.499±11.402)ng·h·mL-1、AUC0~∞=(34.258±12.094)ng·h·mL-1。试验制剂的相对生物利用度AUC0~t=(109.6±23.0)%,AUC0~∞=(108.0±26.2)%。结论:受试制剂与参比制剂生物等效。
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