【摘 要】
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成立于2020年12月1日的北京市医学伦理审查互认联盟,可使成员单位遵循统一的工作规则、审查内容、审查标准、文本格式、审查频次和审批时间对多中心临床研究伦理审查互认,以避免重复审查、提高效率、保证伦理审查质量,更好地保护受试者,并可引领北京地区医疗机构伦理审查水平的整体提高.需探讨的是:第一,提高效率并非放弃质量、减少审查内容,无质量的效率是无用功,时效性则需各方面努力;第二,目前来看政府部门作为监督者对联盟进行指导建设是较佳选择,选择秘书单位作为依托单位且实行轮换制度是较优方案;第三,需要探讨联盟初审后
【机 构】
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首都医科大学大兴医院伦理委员会,北京 102600
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成立于2020年12月1日的北京市医学伦理审查互认联盟,可使成员单位遵循统一的工作规则、审查内容、审查标准、文本格式、审查频次和审批时间对多中心临床研究伦理审查互认,以避免重复审查、提高效率、保证伦理审查质量,更好地保护受试者,并可引领北京地区医疗机构伦理审查水平的整体提高.需探讨的是:第一,提高效率并非放弃质量、减少审查内容,无质量的效率是无用功,时效性则需各方面努力;第二,目前来看政府部门作为监督者对联盟进行指导建设是较佳选择,选择秘书单位作为依托单位且实行轮换制度是较优方案;第三,需要探讨联盟初审后的运行审查监管机制,特别是跟踪审查;第四,需要探讨论证相关理论,探讨建立完善的法规体系与连贯的制度体系,以获得法律、政策、条例等方面的支持,进而制定具体指南,保障伦理审查的权威性、可靠性、公信力;第五,可探讨联合审查、专家共享,尤其是对一些重大课题、高风险项目.
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为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节.已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量.为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质量问题,除申办者和研究者需重视并加强沟通外,类似于统计学专家、伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书介入试验方案的制定是关键一环.即伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书同统计学专家一样提前介入试验方案的制定、优化运行管理流程,将试验方案和临床试验中可能出现的科学和伦理问题消除在临床试验启动前期阶段
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